伯克希尔无菌公司将提供额外的生物加工服务

Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) 是一家位于马萨诸塞州李的无菌灌装合同制造商，增加了配方、冻干和方法开发能力，以补充客户的药品生产。

“我们在复杂的配方和独特的灌装方案方面拥有丰富的经验。然而，我们发现许多与我们合作的公司的配方尚未得到充分开发或优化。”首席技术官兼联合创始人 Andrea Wagner 博士说道。“我们扩大了我们的团队，增加了这些开发活动，以更好地帮助我们的客户，并为未来的客户提供新的产品。通过进行内部开发，我们可以带领客户更快地投入生产，并更有成功的信心。”

BSM 现在将提供首次人体配方开发，为临床前研究提供材料，并进行研究级稳定性研究。BSM 还将提供配方优化、工艺开发、工艺优化和放大研究。Wagner 表示，该公司将使用代表未来 GMP 制造的材料和设备进行配方开发，并指出这些信息将与 BSM 的质量控制小组共享，以便他们在分析方法的可行性、评估和开发方面抢占先机。

对于希望通过冷冻干燥提高药品稳定性的客户，BSM 可以开发冻干 (lyo) 配方、基于热特性的冻干循环，并在客户进行临床试验或商业化时扩大冻干工艺规模，瓦格纳继续说道。

配方和技术转让副总裁 Xufeng Sun 博士解释说，这些新服务将缩短时间、降低技术转让风险，并为放大和 cGMP 活动提供高水平的专业知识。

“我们可以处理简单和复杂的配方，我们很高兴能够解决独特的配方挑战，”Sun 继续说道。“我们的使命是成为客户的合作伙伴，并以更高的成功率快速推进他们的产品，造福全世界的患者。”

BSM 官员补充说，该公司还扩大了实验室，以包括方法开发。BSM 团队将提供一份开发报告，详细说明已进行的实验室工作以及对该方法性能的期望。此外，还将提供草案测试方法。

首席执行官兼公司联合创始人 Shawn Kinney 博士表示，在方法开发之后，BSM 可以根据产品开发阶段的情况进行方法鉴定或验证。

“自 2016 年开始提供无菌灌装服务以来，许多客户都要求我们提供开发服务，”他说。“现在我们拥有了支持这些新产品的员工、设备和设施，我们希望它能够很好地补充我们的其他服务。”