FDA批准BU实验室为1型糖尿病患者开发的仿生胰腺

仿生胰腺——一种可穿戴、袖珍型、自动胰岛素输送装置——首先在波士顿大学实验室开发，已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。iLet 仿生胰腺 现已上市，为近 200 万患有 1 型糖尿病的美国人带来了新的希望。

此次批准是 20 年的个人旅程中的一个重要里程碑。仿生胰腺是 20 年前在波士顿大学工程学院生物医学工程教授 Ed Damiano 的实验室发明的，它结合了胰岛素输注泵和算法控制的剂量决策软件。达米亚诺的儿子在 11 个月大时被诊断出患有 1 型糖尿病，他的儿子启发了他开发该系统。

当与支持蓝牙的葡萄糖监测仪配对时，iLet 可以根据当前和过去的葡萄糖水平的计算以及身体对过去胰岛素输送的反应，每五分钟提供一次定制的胰岛素剂量。iLet 小到可以夹在胸罩带上或放在口袋里，这意味着患者将不再需要不断地测量他们的血糖水平并在医生的帮助下计算他们正确的胰岛素剂量——这是一项 24/7 的努力。iLet 已获准用于 6 岁及以上患有 1 型糖尿病的人。

“今天的行动将为 1 型糖尿病社区提供更多的糖尿病管理选择和灵活性，并可能有助于扩大 AID [自动胰岛素剂量]技术的范围，”FDA 设备和放射健康中心主任 Jeff Shuren 说， 在宣布该决定的声明中。“FDA 致力于推进新的设备创新，通过精准医疗方法改善患有糖尿病等需要日常维护的慢性病患者的健康和生活质量。”

在他儿子早年的大部分时间里，达米亚诺和他的伴侣会在晚上每隔几个小时醒来一次，检查他们儿子的血糖水平，给他注射胰岛素或果汁来控制血糖值。在 1 型糖尿病患者中，胰腺无法产生足够的胰岛素——一种转化和储存糖分的必需激素。这种慢性病会带来许多并发症，从心脏病到眼睛损伤。无药可救。

早在 2013 年，仿生胰腺的开发已近十年， Damiano 与 Bostonia 谈到了那些夜间检查的恐惧和恐慌——通常是从确保他的儿子仍然温暖、仍在呼吸开始。

“睡觉是这一切中最可怕的部分，”他告诉 Bostonia。“这就是将这个项目放在高铁上的原因。夜间血糖可能会降低，这是一个非常可怕的前景。当你睡觉时，你就被退房了——你不想永远退房。”

2015 年， Damiano 与他人共同创立了一家公益公司 Beta Bionics，以推进这项技术;四年后，该公司 筹集了 1.26 亿美元 ，以推动该设备进入开发的最后阶段。鉴于 iLet 的起源——以及 Damiano 确保其成功的个人动机——FDA 的批准来得正是时候。

Beta 的创始人兼执行主席达米亚诺说：“这一里程碑对我来说特别令人痛心，因为 FDA 批准的消息恰逢我儿子大卫 24 岁生日，他在婴儿时期患上 1 型糖尿病，就在 23 年前。”仿生学。

大卫于 2021 年以优异成绩从波士顿大学毕业，主修历史和国际关系。他现在是一家纪录片和故事片制作公司的研究员。

“仿生胰腺项目起源于大卫，但实验研究是大约 20 年前在我在波士顿大学的实验室开始的，”达米亚诺说。“我对波士顿大学的欣赏和喜爱根深蒂固。我将永远感谢来自整个机构的众多人，他们多年来聚集在一起支持我的研究团队的努力。”

Damiano 的共同发明人是 Firas El-Khatib，他以前是 BU 的高级研究科学家，现在是 Beta Bionics 的研究和创新副总裁。2023 年秋季，他们是一项研究的合著者，该研究发现 iLet 帮助成人和儿童保持更健康的血糖水平，优于现有的标准护理方法——这是其获得 FDA 批准的重要一步。

根据 Beta Bionics 的说法，iLet 的用户只需输入他们的体重即可开始使用——然后系统将通过不断学习来完成剩下的工作，以最少的输入调节血糖水平。

关注 iLet 从想法到产品的进展的人之一是 ENG 院长兼生物医学工程教授 Kenneth R. Lutchen。当 Damiano 开始为仿生胰腺奠定基础并帮助团队获得初始资金、确保内部转化资源和 Wallace H. Coulter 基金会的资助时，他担任生物医学工程主席。

Lutchen 说：“我为波士顿大学和 Ed Damiano 的共同努力而感到自豪，他们共同创造了现在已经成为一种产品的产品，它将以前所未有的方式改变许多患有 1 型糖尿病的人的生活质量，” . “我看到埃德·达米亚诺 (Ed Damiano) 不竭的精力和才华支持 iLet 从概念到早期动物研究再到临床试验再到现在的产品的发展。

“这是波士顿大学社会工程师所做工作的一个很好的例子——将新想法推进到真正的发明中，以造福他人。”